在全球化学品法规日趋严格的背景下，欧盟REACH法规的持续深化影响，使化学品企业面临空前的合规压力与挑战。

作为应对复杂监管体系的核心工具，化学品安全报告（CSR）、安全数据表（SDS）及扩展安全数据表（eSDS），以及暴露场景（ES）的定义厘清、内在关联解析及企业责任界定，不仅关乎合规底线，更直接影响企业可持续发展、人类健康与环境安全保障及欧盟乃至国际市场准入。

瑞欧科技将聚焦化工行业实际需求，系统梳理CSR、SDS与ES三大核心要素的技术要点，提炼企业实务操作中的关键注意事项，助力业界构建合规应对能力。

一、CSR、SDS、ES是什么？

CSR是什么

CSR（Chemical Safety Report，化学品安全报告）是记录化学品安全评估全过程及其评估结果的一份至关重要的技术性文件。

值得注意的是，这份报告是提交给欧洲化学品管理局（ECHA）的官方文件，并不直接传递给下游用户。

CSR的撰写基于一系列严谨的评估步骤，主要包括：

• 理化危害评估：确定物质的物理化学危险性分类；
• 健康危害评估：确定物质对人体健康的危害分类，并推导出无效应水平（DNEL）；
• 环境危害评估：确定物质对环境的危害分类，并计算预测无效应浓度（PNEC）；
• PBT/vPvB 评估：判断化学物质是否具有持久性（Persistent）、生物累积性（Bioaccumulative）和毒性（Toxic），或者是否具有高持久性和高生物累积性（very Persistent and very Bioaccumulative）；
• 暴露场景开发与风险表征：若物质具有危害性，则需针对其每一个确定的用途分别建立暴露场景，并评估风险是否得到有效控制。

SDS是什么

SDS（Safety Data Sheet，安全数据表）是一份国际通用的标准化文件，旨在为工作场所化学品管理提供关于特定物质或混合物的全面安全信息。

其核心目的是向化学品的下游用户清晰传达物质的危害特性、安全处理和储存的推荐措施、应急响应程序以及其他与安全相关的关键数据。

在REACH法规的框架下，SDS的角色得到了进一步的强化和扩展。对于那些根据评估结果需要制定暴露场景（ES）的物质，传统的SDS需要通过附件的形式整合这些暴露场景，从而升级为“扩展安全数据表”（eSDS）。

SDS及其扩展形式eSDS是企业履行供应链信息传递责任、确保化学品安全使用的主要媒介。

ES是什么

ES（Exposure Scenario，暴露场景）涵盖生产或使用工艺过程（也称为工序）、生产或使用的操作条件（包括使用量、特定操作的频率和持续时间）、生产或使用时采用的风险控制措施、暴露的人群（如职业工人、专业工人、消费者）、暴露的环境（水体、大气、土壤等）。

暴露场景的基础信息主要来源于企业的欧盟境内下游用户所提供的用途信息，也可以通过企业自上而下的用途调查或参考领头注册人（LR）及行业协会提供的通用用途数据来获取。

ES的开发过程，实质上是将 CSR 中复杂的毒理学和生态毒理学数据，转化为针对特定用途的、可操作的风险控制指南，是CSR中第9部分（暴露评估）和第10部分（风险表征）的核心内容。

这个过程往往需要基于收集到的用途信息，评估暴露水平和风险，并通过迭代调整操作条件和风险管理措施，最终确定化学物质生产或使用时不对人类和环境带来风险。

CSR、SDS、ES三者有什么关系

CSR、SDS（特别是 eSDS）和ES三者之间存在着紧密且层层递进的逻辑关系，共同构成了REACH法规下化学品安全信息传递与风险管理的核心链条。

首先，引入eSDS（扩展安全数据表）的概念至关重要。其核心在于：eSDS = SDS + ES（作为附件）。

这里的ES，是源自于CSR中相应部分的暴露场景，但为了便于下游用户理解和执行，它通常是CSR中详细ES的一个更通俗易懂的版本。

eSDS则是需要向下游用户传递的关键安全文件。这条信息流的层级关系如下：

CSR是基础与源头

企业首先需要完成全面的化学品安全评估，并将其结果和过程记录在CSR中。

如果评估结果表明需要，CSR中会包含详细的暴露场景（通常在第9部分“暴露评估”和第10部分“风险表征”中阐述）。完成后的CSR将提交给ECHA。

ES源于CSR

CSR中为每个用途所开发的暴露场景，详细说明了确保安全使用的操作条件和风险管理措施。

ES作为SDS附件

从CSR中提取相关的暴露场景信息后，会对其进行提炼和简化，使其内容“简明、通俗易懂”，然后作为附件添加到SDS之后，共同构成eSDS。

eSDS用于下游沟通

最终，这份包含ES的eSDS，依据REACH法规第31条第7款的规定，必须沿着供应链向下游用户传递。这一要求确保了从化学品安全评估到实际应用层面的风险信息能够有效传达。

这条从CSR到ES再到eSDS的信息链，不仅确保了风险评估结果能够转化为实际的、针对特定用途的指导建议，也建立了一套清晰的责任追溯机制。

注册人对其CSR中的评估结果负责，这份责任通过eSDS延伸至向下游用户传递的安全使用信息。

如果标准的SDS不足以涵盖特定高风险物质或复杂用途的安全使用条件，eSDS及其包含的ES附件便弥补了这一信息鸿沟。

有关CSR、SDS、ES的常见问题解答

对于化工企业而言，理解何时以及如何履行CSR、ES和eSDS相关的义务至关重要。以下将通过一个简化的决策流程，帮助企业判断自身的合规责任：

您的企业是否需要制作CSR？

触发条件：如果企业注册的物质数量达到每年10吨或以上（针对每个注册人），则必须进行化学品安全评估并完成CSR的制作 。

重要豁免：需要特别注意的是，SCC中间体（即严格控制条件下的中间体），无论吨位多少，都不需要制作CSR。

如果需要CSR，其中是否必须包含ES？

一般规则：对于年注册量≥10吨的物质，如果经过危害评估，该物质被确定为具有危害分类，或者被评估为PBT/vPvB物质，那么其CSR中就必须包含暴露评估和风险表征，即需要开发暴露场景。

如果CSR中包含ES，是否需要向下游用户传递eSDS？

触发条件：是的。如果企业被要求制作CSR，并且该CSR中包含了暴露场景，那么企业必须将CSR中的相关暴露场景（经过简化处理后）作为SDS的附件，形成eSDS，并将其一同传递给下游用户。

写在最后

精准掌握并严格执行化学品安全报告（CSR）编制、暴露场景（ES）开发及扩展安全数据表（eSDS）传递等技术要求，对化工企业来说具备双重战略价值：

既是履行欧盟REACH法规等国际法律义务的刚性需求，更是构建负责任化学品管理体系、保障产品全生命周期安全、维系并拓展欧盟等国际市场准入资质的核心路径。