2025年5月22日，美国食品药物监督管理局（FDA）设备和放射卫生中心（CDRH）在发现数据被伪造或以其他方式认定无效后，向中国的两家第三方检测公司发出了一般信函。

信函发送给中国天津的中联科技检测有限公司和中国苏州大学有限公司卫生与环境技术研究所。信件指出，由于FDA无法确保在各自测试设施进行的生物相容性测试和动物安全与性能测试研究的可靠性和有效性，该机构将拒绝这些测试设施为上市前设备提交而生成的数据。

一般信函是FDA为解决有关测试数据的担忧以及有关外国数据完整性的更广泛问题而采取的最新措施。去年，FDA提醒医疗器械行业关注第三方检测实验室（包括位于中国的实验室）的数据，并强调公司需要仔细审查公司本身没有进行的任何检测数据。